隨機控制試驗(Randomized Controlled Trial,RCT)

  澳洲社會科學院院士安德魯.雷伊(Andrew Leigh)教授,2018在他所出版的《隨機試驗(Randomistas: How Radical Researchers Changed Our World)》一書中,提到一個故事。

  在醫學還不發達的1747年,英國戰艦薩利斯布里號(Salisbury)上,許多船員罹患了俗稱為水手病的「壞血病」。它的早期症狀包括身體虛弱、感覺疲勞及手腳疼痛。如果不即時進行治療,往往會造成貧血、牙齦出血萎縮、頭髮產生變異,甚至是皮膚嚴重出血。同時隨著病情持續惡化,患者的傷口也不容易癒合,有時還會性情大變甚至因為感染或出血而死亡。

  值得注意的是,壞血病是因為在水手的飲食中,長期缺乏維生素C所引發的。有些船員,更是在出現症狀之前,長達一個月以上,完全不攝取維生素C所致。當時,土法錬鋼式的醫治壞血病的方法很多。有人建議多喝葡萄酒,有人採取食用生薑,也有人提議要用鹽巴。但是,這些做法都未經過嚴謹的程序證實,因此壞血病依舊造成許多人大量死亡,尤其是長年漂泊在海上的水手。

  後來,船上一位名叫詹姆斯‧林德(James Lind)的船醫,對12名病情嚴重且狀況相似的士兵進行不同療法的測試。林德將這12位士兵分成6組,分別給予蘋果酒、硫酸(當時英國海軍的主要療法)、醋、海水、肉豆蔻與大蒜芥末的混合物、柳橙與檸檬。除了治療方法不同,其他在飲食與居住等條件上都相同。結果,食用柳橙與檸檬的第六組,很快就看到成效。如圖1所示。

圖1最早的「隨機控制試驗」

  這樣給予不同食物或藥品的療法,堪稱是最早的「隨機控制試驗」。

  現在來看,所謂隨機控制試驗,是指將實驗對象進行隨機分組,並對不同的組別,實施不同的「介入」(Intervention),並依最後結果,比較其中的差異。而它的基本方法是,將研究對象隨機分組,對不同組實施不同的干預,在這種嚴格的條件下對照效果的不同。在研究對象數量足夠的情況下,這種方法可以「抵消」已知、未知的混雜因素,對各組的影響。

  雷伊教授在書中提到,隨機控制試驗要做得好,必須遵守「隨機試驗的十條戒律」。根據這十條戒律的內容,整理如下:

  1.決定是要測試一種「介入」,還是在兩種以上的「介入」之間加以比較。
  2.考量實際情況與符合倫理,創造出隨機差異。
  3.
假設自己是對照組,這時會怎麼做。
  4.決定要測量那些效果。
  5.選擇要運用隨機方法的層級,是在不同個人、不同單位或不同組織之間進行。
  6.確保研究樣本夠大,善用網路上「檢定力計算」(Power Calculation)計算器。
  7.為隨機試驗進行登記,並且通過倫理審查。
  8.確保關鍵人物充分瞭解並支持隨機試驗。
  9.用真正的隨機處理方式為樣本進行分組。
  10.盡可能先實行小規模的先導研究。

作者:蘇宇暉(台科大管研所博士候選人)、羅凱揚(台科大企管系博士)
繪圖者:謝瑜倩

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